Pentingnya Mutu Obat

Konten [Tampil]

Pentingnya Mutu Obat - Mutu obat tergantung pada mutu bahan awal, proses produksi dan proses pengawasan mutu, bangunan/gedung, mesin dan peralatan, serta personil yang terlibat dalam pembuatan obat. Semua produk harus dibuat di bawah kondisi yang terkendali dan pemantauan yang cermat.

Sumber : Alat Uji Kekerasan Tablet

Mutu obat tidak cukup hanya sekedar memenuhi persyaratan pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk. Tuntutan konsumen yang makin kuat dalam hal mutu menumbuhkan suatu kesadaran bahwa peningkatan mutu perlu ditingkatkan terus menerus untuk mencapai dan memelihara kekuatan ekonomi suatu perusahaan.

Mutu obat dimulai dari penentuan desain produk dan pengembangan, yang kemudian diikuti dengan cara produksi yang baik termasuk prosedur pengujian mutu yang secara terus menerus dinilai dan ditinjau kembali kegiatan penjaminan mutu yang berkaitan dengan pemenuhan penerapan spesifikasi dalam setiap aspek pembuatan obat.

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan, dibuat pada kondisi yang tepat mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya.

Pengawasan mutu ini mencakup berbagai fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium. Fungsi analisis ini termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal. Selain itu produk antara produk ruahan (produk yang telah selesai diolah dan tinggal menunggu proses pengemasan) dan obat jadi.

Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi (pembuktian), pengkajian dokumentasi bets (produk obat yang mempunyai sifat dan mutu seragam), program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk tergolong metode pengujiannya.

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilakukan. Demikian juga bahwa bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan dan obat jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Udara Balon

top1toto

Share this post